December 26, 2023
Mengapa pengelompokan dan aliran adalah masalah industri yang sulit untuk diselesaikan... dan mengapa Teva api bertekad untuk melakukan sesuatu tentang hal itu
Bahan-bahan Farmasi Aktif memiliki beberapa sifat bubuk fisik penting termasuk higroskopisitas, kompaksibilitas, aliran dan pengelompokan.
Serbuk adalah bahan yang kompleks... bahkan bisa dituduh memiliki kepribadian...
Lihat bagaimana para ahli R&D Teva dapat membantu Anda dengan aliran dan pengelompokan.
Beberapa proses farmasi termasuk penyimpanan bubuk, transportasi, pencampuran dan pemadatan dipengaruhi oleh perilaku bubuk.Masalah perilaku bubuk seperti aliran dan pengelompokan telah menjadi tantangan utama bagi industri farmasiFenomena ini kompleks, kurang dipahami dan ditangani, dan membutuhkan pengalaman sebelumnya dan alat analisis canggih untuk dimengerti dan diselesaikan.
Flowableness adalah kemampuan bubuk untuk bergerak dalam sistem tertentu.
Flowableness dari bubuk mengacu pada sistem tertentu yang relevan. bubuk yang sama dapat mengalir tanpa masalah dalam satu sistem tetapi akan menghadapi kesulitan dalam peralatan farmasi yang berbeda.
Kelayakan mengalir adalah faktor kompleks yang dipengaruhi oleh banyak sifat fisik.Oleh karena itu kunci untuk meningkatkan aliran jarang akan menjadi perubahan kecil dalam satu parameter produksi dan tidak akan ditandai dengan tes analisis tunggal.
Kombinasi darites analisis(seperti: sudut istirahat, indeks kompresibilitas dan rasio Hausner, aliran melalui lubang, metode sel geser) danevaluasi yang mendalamdari:
Akan memberikan titik awal untuk meningkatkan cara bubuk bergerak dalam peralatan farmasi.
Alat analitik dapat berguna untuk mengevaluasi bahan yang mengalir lebih baik,dapat membedakan antara batch dan memungkinkan Anda untuk memiliki fine-tuning pada parameter produksi Anda untuk mematuhi permintaan farmasi dan formulasi instrumen.
Pengelompokan dapat terjadi selama penyimpanan: agregat kecil yang menumpuk dari waktu ke waktu di dalam bubuk, dalam kasus ekstrim seluruh bubuk mengambil bentuk wadah.
Pengelompokan juga dapat terjadi selama pengeringan: selama penghapusan pelarut, benjolan yang membutuhkan pre-milling terbentuk dan dalam beberapa kasus khusus, benjolan terlalu besar untuk digiling dengan cara konvensional.
Pembentukan benjolan dalam API sudah dipelajari pada tahap awal R&D. Beberapa aspek dariBahan Farmasi AktifDipertimbangkan untuk memprediksi pembentukan benjolan: kelarutan, higroskopisitas, informasi kemasan, ukuran partikel (digiling, dikironisasi) dan pelarut yang digunakan pada langkah proses terakhir.Menggunakan berbagai alat analisis seperti mikroskop, sudut kontak, PSD, prediksi klumpingan dalam skala kecil, luas permukaan, volume dan kepadatan yang ditarik, sudut istirahat dan banyak lagi, Teva api mampu memprediksi dan mengontrol klumpingan di API kami.
Pengelompokan dapat dicirikan oleh banyak alat analisis seperti: mikroskop dan luas permukaan (SSA)
Pengelompokan tackles adalahBahan Farmasi Aktifyang telah diproduksi oleh Teva api selama lebih dari 20 tahun dan dikenal sebagai bahan tersusun.Solusi untuk pengelompokan ini datang dari peralatan formulasi pelanggan kami yang telah memisahkan semua benjolanPermintaan dari pelanggan lain menimbulkan kebutuhan Teva api untuk mengevaluasi akar penyebabnya dan menemukan solusi permanen untuk fenomena tersebut.Salah satu teknik yang diketahui untuk mencegah pembentukan benjolan adalah dengan mengubah prosedur pengeringanDalam kasus khusus ini, karena bahannya sangat higroskopis, it was discovered that the discharge of the material from the drier needs to happen at a temperature very close to room temperature to prevent water absorption during cooling which could bring to the formation of water bridges.
Setelah mengambil tindakan pencegahan ini pembentukan benjolan berkurang, tetapi masih beberapa benjolan kecil diamati dalam bahan.
Analisis lebih lanjut membuat kami menemukan bahwa larutan residual dari proses kristalisasi juga dapat berkontribusi pada pembentukan benjolan.
Sisa pelarut yang terjebak di bagian bubuk yang basah (bagian bubuk yang tidak diaduk dengan baik atau ditinggalkan di sudut pengering) berkontribusi pada benjolan yang lebih kecil ini.Jadi pengeringan tambahan diperlukan untuk lapisan itu.
Cara lain untuk mencegah pengelompokan melibatkan kemasan bubuk, larutan ini direkomendasikan dalam kasus bahan larut dalam air atau dalam pelarut organik.
Semua kelas ukuran partikel dari bahan ini memiliki kecenderungan untuk mengumpul dari waktu ke waktu. pengeringan dan pendinginan yang diperpanjang sebelum pengungkapan menyelesaikan masalah untuk kelas besar dan menengah.
Bahan kelas halus (kelas mikronisasi) seringkali akan membungkus bahkan pada akhir penggilingan.2telah mencegah pembengkakan selama setidaknya 6 bulan setelah kemasan.
Masalah yang kompleks ini adalah tantangan yang kami terima atas nama pelanggan kami
Dengan pengalaman bertahun-tahun kami dalam meningkatkan aliran bubuk dan mencegah pembentukan gump, Teva api adalah pemimpin industri.proses dan produk yang meningkatkan pengalaman produk akhir pelanggan kami dan kepuasan mereka dengan produk kamiBahan-bahan Farmasi AktifDengan bekerja sama dengan pelanggan kami kami memastikan bahwa sifat bubuk kami sesuai dengan harapan pelanggan kami.
